药物介绍 BAT注射液是由百奥泰生物科技(广州)有限公司开发的一款阿达木单抗注射液,用于治疗强直性脊柱炎(AS)。BAT的前期大量研究数据证明其和雅培原研阿达木单抗(修美乐)高度相似。本次多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验招募强直性脊柱炎患者,以阿达木单抗注射液(修美乐)为阳性对照,研究BAT注射液治疗(24周)活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性。本研究将在全国22家中心累计招募例临床患者,目前首批10家中心已全部启动开始招募患者,第二批12家中心将在年3月底前启动并陆续开始招募患者。具体临床参加机构(医院)见文末列表。 本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR)。该试验已获得国家药监局批准,临床试验批件号为L。按照本次临床实施方案规定,入选的患者将被随机分配接受BAT或修美乐治疗。 临床招募的参加基本条件包括: 1 患者年龄16~65岁(包括16周岁、65周岁),性别不限 2 确诊为强直性脊柱炎,且疾病处于活动期 3 6个月内未使用过任何生物制剂用于治疗强直性脊柱炎 4 既往3个月内未参加其它临床试验 具体问题,可拨打联系电话或,周一至周五9:00至20:00,周六至周日10:00至20:00,或与以下研究人员和机构(医院)的药物临床试验办公室取得联系: 主要研究者信息: 姓名:古洁若教授 单位名称:医院 中国临床参加机构(医院): 序号 机构名称 主要研究者 国家(地区) 省(州) 城市 1 医院 古洁若 中国 广东 广州 2 广州医院 黄成辉 中国广东 广州 3 医院 黄慈波 中国 北京 北京 4 医院 毕黎琦 中国 吉林 长春 5 医院 刘秀梅 中国 山西 太原 6 医院 王晓霞 中国 山西 太原 7 华中科技大学同医院 董凌莉 中国 湖北 武汉 8 医院 王丹 中国 湖北 武汉 9 医院 张浩 中国 湖南 长沙 10 医院 石桂秀 中国 福建 厦门 11 医院 武剑 中国 江苏 苏州 12 医院 马龙新 中国 江苏 盐城 13 医院 厉小梅 中国 安徽 合肥 14 蚌医院 李志军 中国 安徽 蚌埠 15 医院 胡建康 中国 江西 萍乡 16 内医院 李鸿斌 中国 内蒙古 呼和浩特 17 医院 姜振宇 中国 吉林 长春 18 医院 黄彦弘 中国 北京 北京 19 医院 黄清春 中国 广东 广州 20 医院 姜林娣 中国 上海 上海 21 医院 孙红胜 中国 山东 济南 22医院 刘花香 中国 山东 济南 声明 |