最新药品受理及审批信息（4/7~4/13）

内容提要

本周，中药新增受理号6个，生产补充申请受理5个和生产进口再注册1个；化药新增受理号45个，生产受理32个（仿制4个：均为4类；进口5.1类1个、补充申请26个和复审1个）和临床受理13个（新药1类10个和2.4类3个）。

本周，中药无生产在审批品种，临床审批品种4个，其中批准临床1个，审批完毕-待制证3个；化药生产注册77个（3.1类4个、6类71个和进口2个）：批准临床（可能要做BE）10个、在审批59个、审批完毕-待制证7个和制证完毕-已发批件1个；临床注册40个（1类2个、1.5类1个、1.6类1个、2.2类1个、3.1类16个、5类4个、5.1类3个进口12个），其中批准临床35个、在审批3个、审批完毕-待制证2个，以上数量均为受理号个数。

1、中药受理品种

（1）生产受理

表1中药生产受理品种

（2）临床受理

本周无临床受理品种。

2、中药审批品种

本周1个品种批准临床，为天士力的脊痛宁片，另外3个品种分别审批完毕-待制证，分别为哈尔滨祥鸿制药有限公司的5类新药菠萝叶酚胶囊、陕西中药研究所的6.1类新药牵正丸和天津市石天药业有限责任工资的6.1类新药双香退热口服液。

本周天士力制药集团股份有限公司的6.1类新药脊痛宁片（CXZL津）获批临床，该项目CDE承办日期是年8月，是治疗强直性脊柱炎的药物，在医院进行临床试验。

强直性脊柱炎是一种常见的慢性炎性关节病，是主要侵犯骶关节、腱端炎和脊柱炎为特点的慢性炎症性风湿性疾病，强直性脊柱炎、类风湿关节炎等慢性炎性关节病均属于中医“痹证”范畴，其基本病机是本虚标实。因此，治疗以补肝肾、祛风湿为主。

3、化药受理品种

表2化药生产受理（不含补充申请）品种

默沙东的5.1类进口原研药拉替拉韦钾干混悬液已经在生产注册审批中，在总局对于进口药品的积极政策上，相信很快会在国内上市。该干混悬剂曾上过CFDA的55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单，这次进入生产注册审批，看来临床试验数据是没有问题的了！

早在年7月，FDA已经批准默沙东的拉替拉韦钾片（艾生特），是治疗HIV-1感染的整合酶抑制剂，该制剂适合与其他抗逆转录酶药物联用，治疗HIV-1感染的成人患者。干混悬剂既有固体制剂（颗粒）的特点，如方便携带，运输方便，稳定性好等，又有液体制剂的优势（方便服用，适合于吞咽有困难的患者，如儿童、老人），默沙东在这次的新剂型里面是否增加了儿童、老人的适用症呢，拭目以待吧。

本周临床受理又新增3个1类新药（含进口1个）和1个2.4类品种，分别为辰欣药业的WX-片和WXFL片、凯因科技的KW-片和盈帆达医药咨询公司进口的E类新药；进口2.4类呢则是AbbVieInc.的ABT-片，具体信息不详。

表3化药临床受理品种

4、化药审批情况

化药生产注册77个，临床注册40个，其中批准临床45个（包含10个生产审批批准临床），以上数量均为受理号个数。

本周批准临床情况：6类生产批临床品种7个、进口品种6个、3.1类品种8个、2.2类品种1个、1类品种1个、5类品种2个和5.1类品种1个，具体如下：

（1）生产注册批准临床品种情况：山东京卫的布地奈德鼻喷雾剂和曲安奈德鼻喷雾剂、武汉诺安的布地奈德鼻喷雾剂、上海百安制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、重庆华邦制药的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、海南锦瑞制药的复方聚乙二醇电解质散、四川科伦的氟比洛芬酯注射液、正大天晴的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）审评完毕，获批临床，均为化药老6类品种，应该是要做BE试验。

（2）进口品种情况：拜耳医药的VILAPRISAN、澳美制药厂的乳果糖口服溶液、嘉信药品（台湾）的注射用头孢呋辛钠、法国百科达制药厂的盐酸奈福泮注射液、田边三菱制药的依达拉奉注射液和左乙拉西坦。

（3）正大天晴的1类新药TQ-B原料及胶囊审评完毕，获批临床。该项目是正大天晴去年申报项目，CDE年10月份承办，其他信息目前还检索不到。

（4）四川科伦的2.2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液审评完毕，获批临床。

公开资料显示，盐酸伊立替康是治疗成人晚期转移性结肠癌的有效药物，是美国FDA多年来继氟尿嘧啶以后再次批准的用于转移性结肠癌一线治疗的化学药。盐酸伊立替康脂质体注射液的剂型国内最早由江苏恒瑞于年申报，为重大专项；特殊、靶向制剂；联席会决策加快品种，经CFDA查询恒瑞医药之前已经取得了盐酸伊立替康注射液的药品批准文号，商品名为艾力，拥有文号的还有齐鲁制药、辉瑞制药。

齐鲁制药和江苏奥赛康都先后按着老5类和1.6类申报过且奥赛康已经批准临床，齐鲁制药的不详，另恒瑞制药又于年按着3.4类进行申报，目前无审评结论；南京绿叶制药于年4月5日按着2.2类进行申报，目前在审评中。由上可见，四川科伦很可能后来居上，拔得头筹。

（5）恒瑞医药的5类佐米曲普坦口溶膜，2个规格审评完毕，获批临床。佐米曲普坦是AstraZeneca开发的5-HTIb/Id受体激动剂，用于偏头痛的急性治疗。国内上市的剂型有片剂、胶囊、鼻喷雾剂，口溶膜比鼻喷雾剂更快达到血药浓度峰值，而且副作用小、顺应性好。

经检索该剂型为恒瑞独家品种，CDE于年10月承办，恒瑞医药还申报了恩替卡韦口溶膜、昂丹司琼口溶膜，均获批临床。另外齐鲁制药也布局了口溶膜剂型，申报了阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、盐酸伐地那非口溶膜和盐酸美金刚口溶膜；上海现代制药也申报了孟鲁司特钠口溶膜，复审审评中。

口溶膜剂型非常适合儿童、精神病人等难以通过常规口服等方式难以给药的人群。虽然口溶膜技术也并非毫无门槛，但相对重磅炸弹而言，其创新更容易达成。

（6）北京诺华的进口5.1类门冬氨酸帕瑞肽注射液，3个规格审评完毕，获批临床。

说明：以上数据均由CFDA药品审评中心受理品种搜索专家1.72企业版和专业网站检索整理。

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