此次新适应症在美国获批是基于PREVENT三期临床研究结果。该研究显示了可善挺?对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的疗效。nr-axSpA是中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的一部分。

美国约有万人罹患axSpA，但此疾病仍面临严重的诊断不足1,2。

nr-axSpA是可善挺?在美国获批的第四个适应症。可善挺?拥有5年临床数据支持，证实其在中重度斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗领域具有长期安全性和有效性3-8。

近日，诺华公司宣布可善挺?（司库奇尤单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），确证了可善挺?在治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱方面的疗效9。

美国俄勒冈健康与科学大学医学教授、风湿病诊所医学主任、PREVENT临床试验研究者AtulDeodhar博士表示，“PREVENT研究结果表明，与安慰剂组相比，接受可善挺?治疗的患者其疾病活动性显著下降。此次获批为nr-axSpA患者提供了一个全新的治疗选择。”

此次可善挺?nr-axSpA新适应症获批是基于PREVENT三期临床研究的有效性及安全性结果。该研究共纳入了名未经生物制剂治疗或对抗肿瘤坏死因子-α治疗应答不佳/不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。可善挺?达到了临床研究主要终点，即在52周时，既往未经生物制剂治疗的患者达到了ASAS40（国际脊柱关节炎协会评估改善40%）。相较于安慰剂组，接受可善挺?治疗的nr-axSpA患者的体征和症状获得了统计学显著改善10。

与安慰剂组患者相比，接受可善挺?治疗（包括负荷组和无负荷组）的nr-axSpA患者在第16周健康相关生活质量显示改善。通过强直性脊柱炎生活质量（ASQoL）问卷调查评估，第16周最小二乘平均变化分别为-3.5和-3.6对比-1.8。以健康状况简表调查（SF-36）评估的总体健康状况和生活质量来看，接受可善挺?治疗的患者第16周SF-36躯体健康总评（PCS）和精神健康总评(MCS)10分数均较基线有更大改善。可善挺?在PREVENT研究中的安全性与既往临床研究一致，未发现新的安全事件3-8,10。

nr-axSpA是axSpA疾病谱的一部分。axSpA是一种以慢性炎性背痛为特征的脊柱关节炎11。axSpA疾病谱中还包括强直性脊柱炎（AS，X射线下可见关节损伤）以及nr-axSpA（X射线下不可见关节损伤）1,12。axSpA导致的躯体活动受限会影响日常生活和休闲活动，对患者造成活动限制13,14。

“人们需要新的治疗选择。能为axSpA患者群体带来一种新的治疗选择，这实在令人鼓舞。”美国脊柱关节炎协会（SAA）首席执行官CassieShafer表示，“对SAA来说，通过改善症状来减轻nr-axSpA患者的负担仍是我们工作的重中之重。”

可善挺?已于年4月获得欧洲药品监督管理局批准用于治疗nr-axSpA15。

声明

1.活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎适应症尚未在中国大陆获批。

2.本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。

3.本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生人士的意见或指导。

关于可善挺?（司库奇尤单抗）

可善挺?是目前首个也是唯一可直接抑制白介素-17A(IL-17A)的全人源生物制剂。白介素-17A（IL-17A）是参与PsO、PsA和AS炎症产生及疾病进展的核心细胞因子3-8。可善挺?已拥有超过13年的临床研究经历，拥有包括5年临床数据支持，证实其在中重度斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗领域具有长期安全性和有效性3-8。这些临床数据进一步强化了可善挺?作为中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎和银屑病类疾病综合疗法的独特地位。自上市以来，可善挺?已惠及全球逾34万患者18-20。

关于PREVENT研究

PREVENT是一项正在进行中的、为期两年的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（含2年延长期），旨在评估可善挺?在nr-axSpA患者中的疗效和安全性。该研究共纳入名男性和女性nr-axSpA成年患者（发病年龄小于45岁、脊柱疼痛VAS评分≥40/、Bath强直性脊柱炎活动性指数（BASDAI）≥4），同时这些患者在研究开始前已服用了至少两种非甾体抗炎药（NSAIDs）的最高剂量达4周，或已接受一种（不超过一种）TNF抑制剂治疗但应答不佳。在名入组患者中，名（90.3%）患者未接受过生物制剂治疗。患者被分为三个治疗组：负荷给药皮下注射可善挺?mg（诱导期：皮下注射司库奇尤单抗mg/周，共4周，随后维持期司库奇尤单抗mg/月）；可善挺?mg无负荷给药（皮下注射司库奇尤单抗mg/月）；或安慰剂（诱导期为每周皮下注射，共4周，随后每月一次维持治疗）10。

该研究主要终点为可善挺?mg治疗第16周和第52周达到ASAS40应答的既往未接受过生物制剂治疗的患者比例。次要终点包括BASDAI随时间的变化，以及基于C反应蛋白（CRP）计算的强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）的变化10。

ASAS40应答指以下方面至少3项基于百分制量表达到40%改善、或者改善幅度至少为10个单位：患者整体评估、疼痛评估、功能（Bath强直性脊柱炎功能指数，简称BASFI）、炎症（晨僵严重程度和持续时间）以及其余领域无恶化21。BASDAI从以下6个方面评估患者疾病活动程度：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、附着点炎、晨僵持续时间和晨僵严重程度21。

Reference

1.ClinProc;92:–.

2.Spondylitis.org.OverviewofAnkylosingSpondylitisAnkylosing.Availablefrom: