强直性脊柱炎（ankylosingspondylitis，AS）是一种慢性炎症性疾病，目前国内的发病率约为0.3%,其主要侵犯骶髂关节和脊柱,引起关节融合和脊柱强直,严重者可出现残疾.除了典型的关节表现,AS也常累其他系统,伴发关节外症状.研究发现，肿瘤坏死因子是机体产生的一种重要的生理介质，参与炎症和免疫应答。类风湿关节炎(RA)与强直性脊柱炎(AS)患者的滑液中TNF水平显著升高，在关节破坏与病理性炎症中起重要作用。TNF拮抗剂能够特异性降低TNF-α的水平和或抑制TNF-α与滑膜内的靶细胞结合，快速抑制炎症反应，且安全性较高，逐渐成为全球治疗的新方向。

本项目为“重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液和原研药修美乐?皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验。现已获得国家药品监督管理局的批准（批件号为L），并已完成健康受试者药代动力学比对研究，现按照相关要求，开展临床有效性比对研究。

其作用机制与阿达木单抗一致，主要通过特异性的结合细胞因子TNF-α，抑制TNF-α与其受体结合，从而抑制TNF-α受体激活介导的胞内炎性信号通路激活和相继的异常免疫反应及炎症过程。

自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者；

年龄18岁至65岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），性别不限；

下腰背痛的病程至少持续3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；

X线骨盆正位片显示双侧骶髂关节炎II~IV级，或单侧骶髂关节炎III~IV级；

既往接受非甾体类抗炎药（NSAIDs）足量、规律治疗4周以上效果不佳、无效或者无法耐受者。

注︰以上为主要入选条件，最终是否能入选，将由您的医生根据全面体检结果判断。

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