美国时间1月25日艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）批准了RINVOQTM（upadacitinib，15mg），作为一种每日一次的口服选择性可逆JAK抑制剂，用于治疗对一种或多种DMARDs应答不足或不耐受的成人患者的活动性银屑病关节炎(PsA)。RINVOQ可用作单药治疗或与甲氨蝶呤联合用药。RINVOQ也适用治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。EC的批准基于三项关键临床试验—SELECT-PsA1、SELECT-PsA2和SELECT-AXIS1的数据支持，证明了RINVOQ在改善多种疾病活动度指标中的疗效。*

艾伯维研发高级副总裁

TomHudson博士表示

银屑病关节炎和强直性脊柱炎给患有这些疾病的人们的生活带来了多方面的严重影响，我们很荣幸RINVOQ为PsA患者提供了新的治疗选择、为AS患者提供了首创新药。这些批准是我们致力于开发一系列解决方案以提高风湿性疾病患者治疗标准的重要里程碑事件。

英国Glasgow大学医学和风湿病学教授

IainMcInnes表示

银屑病关节炎和强直性脊柱炎是多方面影响人体健康的疾病，可导致严重疼痛、活动受限和持久的结构破坏。在临床试验中，RINVOQ的治疗效果显示了其针对上述疾病多种临床表现的改善作用。RINVOQ获批用于治疗PsA和AS，为欧盟医师提供了一个重要的新治疗选择，也为他们的患者提供了一个新的机会——找到针对其衰竭性症状的具有临床意义的缓解。

在两项3期临床试验（SELECT-PsA1和SELECT-PsA2）中，RINVOQ与安慰剂相比，在对非生物性缓解病情的抗风湿药物（DMARDs）或生物性DMARDs应答不足的活动性PsA成人患者的治疗中，分别在第12周达到了ACR20应答的主要终点。在第12周，RINVOQ在ACR20方面也达到了非劣于阿达木单抗#(40mg，每隔一周一次)终点。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受RINVOQ治疗的患者的生理机能（通过第12周时的HAQ-DI测量）和皮肤症状（通过第16周时的PASI-75测量）?得到了更大的改善，并且在第24周时获得最小疾病活动度（MDA）的比例更高。

在SELECT-AXIS1[一项在未接受过生物性DMARDs治疗、对非甾体抗炎药（NSAID）应答不足或不耐受的成人AS患者中进行的2/3期研究]中，与安慰剂组相比，在第14周RINVOQ治疗组也达到了国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40应答评估的主要终点。此外，RINVOQ治疗组与安慰剂组相比，在几个经多重性校正的关键次要终点上获得了统计学意义，包括第14周的ASAS部分缓解（PR）和第14周的Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）50。

SELECT-PsA1、SELECT-PsA2和SELECT-AXIS1的安全性特征与RINVOQ在类风湿关节炎既往研究中观察到的结果一致，未发现新的重大安全性风险。

关于银屑病关节炎和强直性脊柱炎

银屑病关节炎和强直性脊柱炎都是衰竭性疾病，可引起严重疼痛、行动受限和持久的结构破坏。尽管治疗取得了一定的进展，许多AS和PsA患者通常仍未达到治疗目标。

银屑病关节炎是一种异质性的全身炎症性疾病，在皮肤和关节等多个部位有显著表现。在银屑病关节炎中，免疫系统产生的炎症，可导致与银屑病、疼痛、疲乏和关节僵硬相关的皮肤病变。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性肌肉骨骼疾病，主要影响脊柱，其特征是疼痛、活动受限和结构破坏等衰竭性症状。

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