在活动性强直性脊柱炎受试者中

评价SHR-注射液的疗效和安全性的

适应性无缝II/III期临床研究

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试验简介

试验专业题目：

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

药物名称：SHR-注射液

适应症：强直性脊柱炎

主要研究者：医院-黄烽教授

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试验目的

第一阶段：

主要研究目的：评价不同剂量SHR-皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。

第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS20反应的受试者比例是否优于安慰剂。

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试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II/III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

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入选标准

活动性强直性脊柱炎，具有放射学依据符合年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准，对NSAIDs药物反应欠佳或存在禁忌症或不耐受。

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排除标准

怀孕或哺乳期，严重感染，恶性肿瘤，之前接受过任何其他生物制剂除TNF抑制剂外。

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参研中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”

登记号：CTR

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