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试验简介

试验专业题目：

在活动性强直性脊柱炎中评价SHR片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

药物名称：SHR片

适应症：活动性强直性脊柱炎

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试验目的

主要研究目的：评价SHR片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS20）；

次要研究目的：评价SHR片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS40等）及安全性；探索SHR片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。

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试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其它II/III期

设计类型：平行分组

随机化；随机化

盲法：双盲

试验范围:国内试验

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入选标准

年龄为18-75周岁，性别不限；

符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；

随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；

理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。

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排除标准

妊娠期或哺乳期妇女；

筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；

药物滥用；

研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；

筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；

有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。

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主要研究者信息

姓名:栗占国临床医学博士

职称:主任医师

单位名称:医院

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研究中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

登记号：CTR

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