中轴型脊柱关节炎患者临床试验信息分享新

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▎药明康德内容团队编辑

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背景信息

I1F-MC-RHCH研究为多中心、随机、双盲和安慰剂对照、平行分组、门诊患者研究，旨在放射学阳性中轴型脊柱关节炎r-axSpA门诊患者中考察Ixekizumab(LY)与安慰剂相比第16周有效性和安全性。患者随机分配皮下(SC)注射安慰剂或2种Ixekizumab治疗方案。本研究还将在扩展治疗期(36周)中评价Ixekizumab的长期有效性和安全性。所有进入扩展治疗期的安慰剂治疗组患者随机分配Ixekizumab80mgQ4W治疗。主要入选标准1.根据mNY标准确诊r-axSpA，中心读片确定骶髂关节炎影像学改变：双侧骶髂关节炎≥2级或单侧骶髂关节炎3~4级。且根据ASAS标准，≥1个脊柱关节炎特征2.慢性背痛史大于等于3个月，起病年龄小于45岁3.筛选时和基线时有活动性r-axSpA(BASDAI大于等于4)，NRS量表总体背痛评分≥44.生物制剂初治或既往接受过至少1种，但不超过2种TNF抑制剂治疗。TNF抑制剂经治患者必须既往曾因为不耐受或反应不佳终止至少1种TNF抑制剂治疗且基线CRP升高5.必须经研究者确定对至少2种在治疗剂量范围内的NSAIDs治疗(总共治疗至少4周)反应不佳，或有不耐受NSAID的历史6.在筛选前有至少12周的既往r-axSpA治疗史。既往治疗包括但不限于物理治疗、NSAID和TNF抑制剂治疗7.如果正在接受NSAIDs或环氧合酶-2(COX-2)抑制剂治疗，剂量必须在基线随机分组前保持稳定至少2周8.筛选时年龄大于等于18岁的非卧床男性或女性患者9.必须同意采取一种可靠的避孕措施10.已经被给与经礼来公司或其指定者，以及管理研究中心的机构审查委员会(IRB)/伦理审查委员会(ERB)批准的书面知情同意书

研究中心

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