研究背景

北医三院风湿科现正在开展一项“评价AK注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究”。本研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准，并经由北医三院伦理委员会审批同意。

AK是中山康方生物医药有限公司研发的一种靶向于人IL-17A的人源化单克隆抗体，可特异性和高亲和力结合人IL-17细胞因子。为评估AK治疗活动性强直性脊柱炎的疗效及安全性，开展本临床试验。如您有意愿，且符合以下条件，您可与我科室进行联系。

基本入选条件：

1.年龄18-75岁[(含上下限)以签署知情同意书(ICF)当天为准]的男性或女性受试者;

2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少6个月：有放射学证据证实符合年修正的强直性脊柱炎纽约标准(ModifiedNewYorkcriteriaforAnkylosingSpondylitis);

3.BASDAI评分≥4;且脊柱疼痛VAS评分≥4;

4.随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药(NSAIDs)药物治疗无效或无法耐受;

5.服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量，每日口服糖皮质激素剂量强的松≤10mg或等效剂量的糖皮质激素，如随机时受试者未口服此类药物，随机前至少未口服≥2周;

6.服用甲氨喋呤(≤25mg/周)或柳氮磺胺吡啶(≤3g/天)受试者(至少用药3个月)可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机化前同时补充叶酸;

7.若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施;

8.受试者能够理解并自愿签署ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署;

9.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

若您考虑参加本试验或咨询本试验相关信息，请联系：

科室：风湿免疫科

联系人1：陈紫薇(项目CRC)

联系

联系人2：刘蕊(项目医生)

联系（周二、周三上午）

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