强直性脊柱炎药物临床研究招募患者人

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药明康德/报道

图片来源：RF

试验药物：阿达木单抗注射液试验适应症：活动性强直性脊柱炎

首次公示：-10-19试验通俗题目：比较TQ-Z和修美乐

治疗活动性强直性脊柱炎的临床研究试验专业题目：比较TQ-Z和修美乐

治疗活动性强直性脊柱炎的安全性及有效性多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究

试验目的：比较TQ-Z和修美乐?治疗活动性强直性脊柱炎的安全性、有效性、药代动力学参数及免疫原性

目标入组人数：国内试验:人

入选标准：

1受试者自愿签署知情同意书；2受试者年龄为18～65周岁，性别不限；3受试者应符合年修订的强直性脊柱炎的纽约分类诊断标准，确诊为强直性脊柱炎。4受试者AS病情处于活动期，病情活动的判定标准以下3点中至少满足2点：①BASDAI≥40（刻度为0-mm）；②总体背痛VAS≥40（刻度为0-mm）；③晨起僵直时间≥1小时；5非甾体抗炎药物（NSAIDs）规范治疗≥4周疗效不佳、无效或无法耐受；6筛选前如果受试者正在使用缓解病情的抗风湿药物（DMARDs）柳氮磺胺吡啶（SSZ）≤3g/天和/或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少12周，且入组试验后使用剂量维持不变；7筛选前如果受试者正在使用非甾体抗炎药物（NSAIDs）且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少2周，且入组试验后使用剂量维持不变；8筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素（≤10mg泼尼松（或相同效价的其他激素））且入组后需要维持作为合并治疗，则在首次使用研究药物前使用稳定剂量至少4周，且入组试验后使用剂量维持不变；9筛选前如果受试者正在使用物理治疗和/或水疗，则该治疗需在首次使用研究药物前至少维持2周，且入组试验后维持使用该治疗；10实验室检查满足以下标准：（1）血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L；（2）肝功能：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限1.5倍；（3）肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限，尿素/尿素氮（BUN）≤正常值上限1.25倍；11育龄期女性必须满足入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性，且同意在研究期间至末次用药后6个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法（例如：避孕药、避孕套、宫内避孕器等）；12男性必须同意在整个研究期间至末次用药后6个月内，采取一种被研究者认可的避孕方法。

排除标准：

1脊柱完全僵直（连续融合≥4节）者（竹节样脊柱）；2既往使用过TNF-α拮抗剂治疗强直性脊柱炎，且治疗无应答者；3既往使用阿达木单抗注射液发生过敏反应者；4随机前4周内接受过以下治疗者：（1）依那西普（其他TNF-α拮抗剂需清洗12周）；（2）阿那白滞素；（3）DMARDs（除SSZ和/或MTX）；（4）治疗AS的中药（例如：白芍总苷、雷公藤多苷、青藤碱、草乌甲素）；（5）阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氨酚羟考酮等）；（6）关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗；（7）糖皮质激素（＞10mg的泼尼松或相同效价的其他激素）（8）接种活疫苗；5随机前8周内接受过脊柱手术或关节手术者；6合并感染需抗感染治疗者；7已知有结核病史或患有潜在性结核及活动性结核的受试者；8确诊伴有其它风湿免疫系统疾病或免疫缺陷综合征的受试者，如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、活动性葡萄膜炎等；9曾经或当前患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的受试者；年内有恶性肿瘤史（经过治疗确认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外）；11①乙肝表面抗原阳性、②HBV-DNA定量阳性、③丙肝病毒抗体阳性、④人类免疫缺陷病毒抗体阳性、⑤梅毒螺旋体抗体阳性。符合以上任意条的受试者将不能入组；12纽约心功能分级（NYHV）为Ⅲ、Ⅳ级充血性心力衰竭的受试者；13哺乳期女性；14具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；15在随机前12周内曾参与其他临床试验的受试者；16根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；17研究者认为不适合入组本试验的受试者。

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1上海交通大医院（组长单位）鲍春德中国上海上海2医院赵义中国北京北京3医院戚务芳中国天津天津4哈尔滨医院李洋中国黑龙江哈尔滨5医院毕黎琦中国吉林长春6医院刘花香中国山东济南7上海医院岳涛中国上海上海8南京大医院孙凌云中国江苏南京9医院武剑中国江苏苏州10南京医院王艳艳中国江苏南京11安徽医院帅宗文中国安徽合肥12医院厉小梅中国安徽合肥13医院黄向阳中国湖南长沙14医院张浩中国湖南长沙15广西医院赵铖中国广西南宁16中医院戴冽中国广东广州17新疆医院武丽君中国新疆乌鲁木齐18医院徐健中国云南昆明19中国人民解放军空军医院吴振彪中国陕西西安20中国人民解放军空军医院张岩中国陕西西安21西安医院何岚中国陕西西安22医院岑筱敏中国四川成都23中国人民解放军陆军医院王勇中国重庆重庆

申办单位：1.正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号：CTR1863

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